Medizinprodukteverordnung 2017/745
Die letzten Anforderungen an Medizinprodukte werden aktuell.
Weitere Module zur UDI sind scharf gestellt. Es folgen noch Post-Market surveillance and Vigilance, and Clinical Investigation & Performance Studies.
Ist die Technische Dokumentation MDR-Ready?
Funktionieren PMS, Vigilanz, PSUR und Trend Reporting?
Wer jetzt noch nicht vorbereitet ist, sollte schnell handeln.
01 / Die Medizinprodukteverordnung
Drei Wichtige Säulen der MDR
Technische Dokumentation. PMS. EUDAMED. Audit-ready.
Technische Dokumentation & klinische Evidenz.
Die EU-MDR ist kein einmaliges Zertifizierungsprojekt mehr. Sie verlangt laufende klinische Evidenz, aktive Post-Market Surveillance, belastbare technische Dokumentation
PMS, Vigilanz & Lebenszyklusüberwachung
Die MDR endet nicht mit der CE-Kennzeichnung. Hersteller müssen Produkte aktiv im Markt überwachen.
Produktdaten, UDI/EUDAMED & QMS-Integration
Die EUDAMED Datenbank verlangt saubere UDI-Produkt-Daten.
Regulatorische Anforderungen müssen über das QMS im Entwicklungsprozess mitgetragen werden.
Wir unterstützen Medizinproduktehersteller dabei, MDR-Lücken strukturiert zu schließen — pragmatisch, auditfähig und mit direkter Umsetzung in Dokumentation, Prozessen und Toolchain.
02 / Wer betroffen ist
Drei Sätze, die Medizinproduktehersteller gerade häufig sagen.
„Die technische Dokumentation ist vorhanden — aber nicht MDR-fest.“
MDD-Dokumentation, alte Vorlagen und verstreute Nachweise reichen im MDR-Audit oft nicht mehr aus. Wir bringen Struktur in GSPR, Risikoakte, Verifizierung, Validierung, klinische Bewertung, PMS und Labeling.
„PMS und PMCF stehen im Prozess — aber liefern noch keine belastbaren Daten.“
Die MDR verlangt ein aktives PMS-System, das Qualitäts-, Leistungs- und Sicherheitsdaten systematisch sammelt, bewertet und in CAPA, Risikomanagement, CER und technische Dokumentation zurückführt.
„EUDAMED, UDI, EMDN und Stammdaten sind fachlich klar — aber operativ nicht umgesetzt.“
Seit 28. Mai 2026 sind die ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend zu nutzen; betroffen sind u. a. Actor Registration, UDI/Device Registration, Notified Bodies & Certificates und Market Surveillance.
— Wenn Sie sich in zwei der drei Sätze wiederfinden
Reden wir 30 Minuten.
Unverbindlich — mit erster Einschätzung.
03 / Angebot
Vom Datenchaos zur durchgängigen MDR-Konformität.
MDR-Umsetzung scheitert selten an fehlendem Wissen. Sie scheitert an verstreuten Daten, unklaren Verantwortlichkeiten und Nachweisen, die erst kurz vor dem Audit zusammengesucht werden. Wir verbinden Regulatorik, Engineering-Prozesse und Toolchain.
Säule 1 – Nachweise
Regulatorik & Dokumentation
MDR-Readiness für technische Dokumentation
Das Problem
Technische Dokumentation ist gewachsen — aber nicht durchgängig MDR-konform.
- PMS-Plan ohne belastbare Datenquellen
- PMCF-Aktivitäten zu spät oder zu allgemein geplant
- PSUR/PMS-Report nicht mit Risikoakte und CER verbunden
- Complaint-Daten werden nicht systematisch für Trends genutzt
- CAPA, Vigilanz und klinische Bewertung laufen nebeneinander
-
→ Typisch bei „PMS ist ein Dokument, kein System“.
→ Typisch bei „PMS ist ein Dokument, kein System“
Unsere Lösung
MDR-Dokumentation, die prüfbar zusammenhängt.
- Gap-Analyse gegen MDR Annex II/III
- GSPR, Risiko, Test, CER, PMS und Labeling als nachvollziehbare Kette
- Remediation-Plan mit Priorität nach Audit-Risiko
- Review vor Einreichung bei der Benannten Stelle
- Struktur für wiederverwendbare Produktfamilien und Varianten
→ Ziel: weniger Nacharbeit, bessere Auditfähigkeit, klare Verantwortlichkeiten.
Säule 2 – Struktur
PMS, PMCF & klinische Evidenz
Post-Market-Systeme, die Daten liefern statt nur SOPs.
Das Problem
PMS ist beschrieben, aber nicht wirksam operationalisiert.
- Datensilos zwischen CAD, ALM, ERP — Stammdaten nicht synchron
- Nightly-CSV-Batches statt echter Schnittstellen
- Excel-Brücken für Konformitäts-Nachweise
- Tool-Lieferant kennt MVO und MDR nicht
→ Typisch bei Standard-PLM-Einführung
Unsere Lösung
Lebenszyklus-Evidenz, die auditfähig aktualisiert wird.
- PMS-Plan, PMS-Report und PSUR-Struktur
- PMCF-Plan und PMCF Evaluation Report
- CER-Update mit nachvollziehbarer Literatur- und Datenstrategie
- Trend Reporting, Vigilanz und CAPA-Schnittstellen
- Kennzahlen für Management Review und Benannte-Stelle-Audits
→ Ergebnis: PMS-Daten aktualisieren technische Dokumentation, Risikomanagement und klinische Bewertung systematisch.
Säule 3 – Marktfähigkeit
UDI, EUDAMED, Software & Toolchain
Produktdaten, Traceability und digitale Nachweise.
Das Problem
Die Daten existieren — aber nicht in der Qualität, Struktur oder Toolchain, die MDR und EUDAMED verlangen.
- Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI und Verpackungsebenen nicht sauber modelliert
- EMDN-Zuordnung uneinheitlich
- Device-Daten, Zertifikate, DoC und Labeling widersprechen sich
- Excel-Brücken statt kontrollierter Stammdatenprozesse
- Softwareänderungen, Cybersecurity und AI-Act-Anforderungen nicht integriert
-
Die MDR verlangt, dass Hersteller UDI-Daten zuweisen und pflegen; UDI-Datenbankeinträge müssen validiert, geprüft und bei relevanten Änderungen aktualisiert werden.
→ Die MDR verlangt, dass Hersteller UDI-Daten zuweisen und pflegen; UDI-Datenbankeinträge müssen validiert, geprüft und bei relevanten Änderungen aktualisiert werden.
Unsere Lösung
MDR-konforme Produktdaten und Traceability — direkt im Prozess.
- UDI-/EUDAMED-Datenmodell für Produktportfolio und Varianten
- EMDN-Mapping und Stammdatenbereinigung
- Traceability von Anforderung → Risiko → Test → Nachweis → technische Dokumentation
- Integration mit PLM, ALM, ERP, QMS und DMS
- Software-/Cybersecurity-Gaps nach MDR, MDCG und Stand der Technik
→ Herstellerneutral · toolchain-fähig · auditierbar.
05 / Erstgespräch
30 Minuten.
Konkrete Antworten.
- Vorab-Briefing aus Ihrer Anfrage
- Erste Einschätzung am Telefon